10月9日,市各委办局在天津市行政许可服务中心组织开展了“望问解优”现场接待日活动,孙文魁副市长出席。市科委党委委员、副主任夏正淮同志代表市科委参加了现场接待日活动,并与前来咨询的环湖医院、天津天士力集团有限公司人员面对面交流实验动物管理工作的相关要求,现场介绍了申请实验动物合格证核发事项的申报流程、条件、申请材料要件、承诺时限等,解答企业疑问,宣传了相关政策,切实为企业提供服务。

发文单位:北京市科学技术委员会

发文单位:上海市科学技术委员会

  

文  号:京科政发[2003]69号

发布日期:1987-6-20

发布日期:2003-2-8

执行日期:1987-10-15

执行日期:2003-2-8

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  1997年12月19日上海市人民政府令第54号修改,修改内容自1998年1月1日起施行。

各有关单位:

  一、第十条修改为:

  为贯彻国家《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字〔2001〕545号)和《北京市实验动物管理条例》,加强本市行政区域内实验动物许可证的管理,北京市科学技术委员会制定了《北京市贯彻〈实验动物许可证管理办法(试行)〉的实施办法》,现印发给你们,请认真遵照执行。

  各实验动物机构,应当向市科委申请单项或者多项实验动物认可合格证。市科委对单项或者多项实验动物认可合格证的管理实行年检制度。

  北京市科学技术委员会
二〇〇三年二月八日

  二、第十三条第(一)项修改为:

北京市贯彻《实验动物许可证管理办法(试行)》的实施办法

  违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条,责令限期改正。

  第一条 为贯彻国家《实验动物许可证管理办法(试行)》和《北京市实验动物管理条例》,依法审批、发放实验动物许可证,加强本市实验动物许可证的管理,制定本办法。

  第一条 为了加强对实验动物的管理和监督,保证实验动物质量,使实验研究、检测结果和安全试验正确可靠,根据本市的实际情况,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内从事与实验动物工作有关的组织或个人。

  第二条 本办法所称的实验动物,是指用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿(小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠等)、兔、犬、猫和非人灵长类等常用动物及用于科学实验和检测的其他动物。

  第三条 北京市科学技术委员会(以下简称市科委)是本市实验动物许可证发放和管理的主管机关。北京市实验动物管理办公室(以下简称市动管办)具体负责实验动物许可证的日常管理。

  第三条 本办法适用于本市一切实验动物及与实验动物相关的笼器具、饲料、垫料、设备等一切支撑条件的研究、生产领域。

  第四条 实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。同一许可证分正本和副本,许可证正本和副本具有同等法律效力。

  第四条 上海市科学技术委员会(以下简称市科委)是本市实验动物管理的主管部门。

  从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输和有关实验动物商业性经营的组织或个人应当向市科委申领《实验动物生产许可证》。

  市科委可委托有关部门从事实验动物的管理工作。

  使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学、生产、检定药品及生物制品、检验食品及化妆品等工作的组织或个人应当向市科委申领《实验动物使用许可证》。

  第五条 用于实验动物的建筑设施应合理布局,其空间组合、内外环境条件、设备设施、日常管理等,均须符合所需的科学要求,逐步做到标准化、系列化。

  以上所称相关产品是指:实验动物饲料、垫料、笼具等。

  第六条 一切用于实验动物的饲育器具、设备、实验动物的饮水和饲料的配制、成形、包装、运送、灭菌与保存,应符合各类、各系、各级实验动物所需要的标准,确保卫生和营养要求。

  第五条 申领《实验动物生产许可证》的组织应当具备下列条件:

  第七条 实验动物的保种、繁育方法必须符合各类、各系、各级实验动物的微生物学、遗传学标准,并持有微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录。

  (一)已取得动物防疫监督机构发放的《动物防疫合格证》;

  应用实验动物进行实验、安全评价和药品检定或制作生物制品等的单位,也必须具备相应的饲养条件。

  (二)具有健全的实验动物管理组织机构;

  第八条 实验动物的引入和输出,除必须符合国家动植物检疫规定外,还须符合实验动物的特定需要与技术要求,并持有必要的证明和记录。

  (三)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

  第九条 各实验动物机构应由单位技术部门领导,并对机构内部的总体管理、经费使用、人才培养、繁育规划、统计核算、工作方式、操作规程、监控分析、设备维修等方面,建立切实可行的规章制度,每年应进行一次检查总结。

  (四)经过专业培训并取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的从业人员比例不得低于60%,从业人员应当按规定每年体检1次,合格的方可继续从事实验动物工作;

  第十条 各实验动物机构,应向市科委申请单项或多项实验动物认可合格证。

  (五)具有符合国家标准的实验动物及相关产品的饲养、繁育、生产环境设施,并具备相应的检测能力,不具备检测能力的,应当与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;

  第十一条 市科委应会同有关部门经常对各实验动物机构的管理工作进行检查。

  (六)实验动物引种应当来源于国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位,或经有关部门批准进口并在国家种子中心备案的实验动物种子,且遗传背景清楚,质量符合国家标准;

  第十二条 凡使用未经认可合格的实验动物者,有关部门应停止对其研究项目继续拨款,研究结果不予承认,检定或评价报告视为无效,药品、生物制品或其他产品均属不合格。

  (七)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等应当符合国家标准及相关要求;

  第十三条 凡违反本办法规定的,由市科委及有关部门按下列规定处理:

  (八)生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求;

  (一)违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条,可视情节轻重予以通报批评、限期改进,直至吊销其实验动物认可合格证。

  (九)法律、法规规定的其他条件。

  (二)违反本办法第十二条的,应立即纠正;情节严重的,要追究直接责任人员的责任。

  第六条 申领《实验动物使用许可证》的组织应当具备下列条件:

  (三)对发生疫情不报,或因防护措施不力而造成疫病扩散和人员致伤、中毒、患病等严重损害的实验动物机构和个人,应追究其行政或经济责任。

  (一)具有健全的实验动物管理组织机构;

  第十四条 违反本办法规定,造成严重后果而构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。

  (二)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

  第十五条 市科委可根据本办法制定实施细则。

  (三)使用的实验动物及相关产品应当来源于取得《实验动物生产许可证》的单位,引进特殊实验动物品种用于动物实验的,质量应当符合国家标准;

  第十六条 本办法由市科委会同有关部门共同组织实施,并由市科委负责解释。

  (四)经过专业培训并取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的从业人员比例不得低于60%.从业人员应当按规定每年体检1次,合格的方可继续从事实验动物工作;

  第十七条 本办法自一九八七年十月十五日起施行。

  (五)实验动物饲育环境及设施符合国家标准及相关要求;

  (六)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等应当符合国家标准及相关要求;

  (七)法律、法规规定的其他条件。

  第七条 申领《实验动物生产许可证》的组织应当向市动管办提出申请,并提交以下材料:

  (一)《实验动物生产许可证申请书》;

  (二)实验动物管理组织机构及其成员名单;

  (三)实验动物质量检测机构出具的环境设施和实验动物及相关产品质量检测报告;

  (四)管理制度和标准操作规程;

  (五)取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的名单和证号;

  (六)实验动物设施平面图。

  第八条 申领《实验动物使用许可证》的组织应当向市动管办提出申请,并提交以下材料:

  (一)《实验动物使用许可证申请书》;

  (二)实验动物管理组织机构及其成员名单;

  (三)实验动物质量检测机构出具的环境设施检测报告;

  (四)管理制度和标准操作规程;

  (五)取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的名单和证号;

  (六)实验动物设施平面图。

  第九条 从事实验动物相关工作的个人申领实验动物许可证时,参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。

  第十条 市动管办接到完整的申报材料后应当即时受理,并向申请组织或个人开具《北京市实验动物许可证申请受理单》。经市动管办审核后,组织专家进行现场检查验收。

  经专家现场检查验收合格的,由市动管办上报市科委审定。

  经专家现场检查验收不合格的,由市动管办将验收整改意见送达申请组织或个人。

  实验动物许可证审批总时限为58个工作日。

  第十一条 实验动物许可证的有效期为5年,到期重新审查发证。取得实验动物许可证的组织或个人,应当在有效期满前6个月内向市动管办提出申请。

  第十二条 取得实验动物许可证的组织或个人,变更许可证登记事项的,应当提前1个月向市动管办提出申请;变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定办理;停止从事适用范围工作的,应当在停止1个月内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应当及时向市动管办报失并申请补领。

  第十三条 本市对实验动物许可证实行年检。凡取得许可证的组织或个人应当在许可证有效期内每年的11月份到市动管办办理年检手续,并提交下列材料:

  (一)《实验动物许可证年检申请表》;

  (二)实验动物许可证副本;

  (三)从业人员业务培训、考核和体检记录;

  (四)《北京市实验动物质量合格证明》和实验动物及相关产品质量检测记录;

  (五)实验动物设施运行情况的报告。

  第十四条 市科委对取得实验动物许可证的组织或个人、实验动物许可证年检情况及有关信用信息,通过媒体予以公告。

  第十五条 北京市实验动物行政执法人员和市科委聘请的北京(地区)实验动物质量监督员对本市行政区域内已取得实验动物许可证的组织或个人进行监督检查。

  第十六条 凡取得《实验动物生产许可证》的组织或个人,应当严格按照国家标准进行质量控制。出售实验动物及相关产品时,应当按适用范围使用《北京市实验动物质量合格证明》,并附1个季度内的质量检测报告。

  第十七条 未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,可以委托具有《实验动物使用许可证》的组织或个人进行动物实验,但双方应当签订书面协议。

  第十八条 实验动物许可证不得涂改、转借、转让、出租给他人使用;取得《实验动物生产许可证》的组织或个人应当按照适用范围开展工作,并不得代售无许可证组织或个人生产的实验动物及相关产品。

  第十九条 未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,没有按本办法第十七条规定办理的,不得申报涉及动物实验的科技计划项目;已取得《实验动物使用许可证》的组织或个人使用的实验动物及相关产品不合格的,由市科委予以通报,所进行的动物实验结果在申报成果奖励时无效。

  第二十条 未取得《实验动物生产许可证》的组织或个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的,由市科委依法予以取缔。伪造实验动物许可证或《北京市实验动物质量合格证明》的,将依法追究法律责任。其中触犯刑律的,将移交司法部门处理。

  第二十一条 年检不合格或逾期未办理年检手续的,限期整改或在1个月内补办年检手续;整改后仍不符合要求或1个月内仍未办理年检手续的,由市科委吊销许可证,并报科技部备案。

  第二十二条 已取得实验动物许可证的组织或个人违反本办法第十八条规定的,一经核实,所持许可证由市科委予以收回,并予通报。情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。

  第二十三条 实验动物许可证管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 任何组织或个人对本市实验动物许可证发放、管理有异议的,可以向市政府法制办提起行政复议。

  第二十五条 本办法自2003年3月1日起实施。1997年7月7日发布的《北京市实验动物许可证管理办法(试行)》同时废止。

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