美高梅网赌中心我市一类生物新药“乐复能”获准上市

发布日期:2018-04-28

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  近日,我市近年来首个一类生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名“乐复能”)正式获得国家药监局颁发的药品注册批件,获批上市。

医药网11月13日讯
显然,在国家医保局成立、带量采购推进和医保目录动态调整、DRGs细则出台、临床用药转向以价值医疗为导向等大背景下,此次医保谈判无疑被赋予了更多意义。政策对待医药创新的态度,以及创新药价格的形成机制,都将在此次谈判中明确的显现出来。而对于企业而言,接下来的努力方向,也已经十分明晰。
备受关注的新一轮国家医保谈判,在推迟了三个月之后,终于正式开始!
11月11日,多位行业人士向E药经理人证实,新一轮国家医保谈判已经正式开始。当天下午2点30分左右,朋友圈传出消息:杰华生物治疗乙肝的产品乐复能作为第一个通过新一轮医保谈判进入全国医保目录的品种,正式突围。这一消息在行业里也瞬间引发热议。
毫无疑问的是,价格谈判已经成为未来创新药进入国家医保目录的重要途径,也是创新药进入市场后第一时间需要考虑的准入方式。过去的医保目录谈判以及进入目录之后的市场放量表现已经证实了这一点。光大证券的研报显示,西藏药业的核心品种新活素
2019 年上半年销售额同比增长超过 60%,中国生物制药的安罗替尼 2019
年上半年快速放量估测贡献收入超过 13
亿元。整体来看,助力高临床价值品种药物通过医保目录实现快速放量的效果已经体现的非常明显。
而此次新一轮医保谈判较上一轮所涉及产品、厂家和治疗领域更多,谈判数量大,对于行业的影响无疑更加巨大。而对于谈判专家、政府、企业都是前所未有的挑战。
在国家医保局成立、带量采购推进和医保目录动态调整、DRGs细则出台、临床用药转向以价值医疗为导向等大背景下,此次医保谈判无疑被赋予了更多意义。政策对待医药美高梅网赌中心,创新的态度,以及创新药价格的形成机制,都将在此次谈判中明确的显现出来。而对于企业而言,接下来的努力方向,也已经十分明晰。
01 首个突围品种出炉,预示怎样方向?
11月11日下午2时30分左右传出消息,杰华生物此前所获批的用于治疗乙肝的一类生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液已顺利通过新一轮国家医保谈判,成为今年第一个通过谈判进入全国医保目录的品种。当天下午,杰华生物官网也发布新闻稿通报了这一消息。
乐复能成为第一个品种顺利进入医保很快在行业里引发了讨论。一方面,这是一个头顶诸多光环的明星产品,新闻稿显示,该药属于NCE类药物,获得美国大分子新化合物专利授权,并曾先后列入国家十一五和十二五重大新药创新科技重大专项,被认为是世界上近30年来发明的除核苷类抗病毒药物和人干扰素药物外的全新种类的慢性乙型肝炎治疗药物。但与此同时,该药在行业里也一度面临诸多质疑,而这种质疑尤其体现在其作用机理以及临床数据上。
但抛开关于产品本身的争议不谈,乐复能顺利通过谈判,也正式标志着新一轮国家医保谈判开始进行。2019年8月20日,新版国家医保常规目录出炉,国家医保局同时表示:根据专家评审和投票遴选结果,初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围,包括109个西药和19个中成药。但值得注意的是,由于考虑因素复杂,工作量大,医保谈判工作已经较原定的时间推迟了3个月,国家医保局方面组织了上万名专家,跨越临床专家、药学专家、医保管理专家、药物经济学专家等,也对企业提出了很高的要求。
这很大程度上是因为,此次谈判的药品所覆盖的,是癌症、糖尿病、肝病等重大疾病治疗领域,且均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品,许多产品都是都是近几年国家药监局批准的新药,亦包括国内重大创新药品。此前国家医保局也曾表示,由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等,本次谈判对成功率不作要求。
9月2日一份国家医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出。根据相关内容,2017~2018年按通用名计算共上市128个新药,除去10个已于2018年专项抗癌药谈判准入,18个新增2019年常规目录,70个新药进入此轮谈判,30个无缘准入。而据业内消息,70个进入谈判的品种中,包括4款PD-1产品、丙肝新药索磷布韦韦帕他韦复方、PARP抑制剂奥拉帕利、肺动脉高压药物,阿柏西普/康柏西普、呋喹替尼、阿来替尼、仑伐替尼、依库珠单抗、CKD相关药物等等。
而据光大证券预测,接下来还会有一批重磅的品种加入到国家医保谈判中来,例如中国生物制药的利多卡因、雷替曲塞,康弘药业的康柏西普、石药集团的注射用紫杉醇、盐酸多柔比星等等。
而从谈判的流程上来讲,价值仍然是价格形成的关键因素。根据该纪要内容,现场谈判流程为医保放和企业方开展现场谈判,当场签字确认谈判结果;随机选定谈判品种,原则上竞品在一组谈判;每个品种30分钟,2次报价机会。在谈判中,企业要有力着重突出产品的多维度价值,以获得满意的准入价格。
事实上,价值首先包括药品的临床价值,需要通过临床研究证据论述。其次要从患者实际需要角度,考虑药品的患者价值,最后是药品经济价值,而药物经济学在我国尚是一个新兴领域。
国盛证券医药行业首席分析师张金洋在朋友圈发表评论称:其实这次创新药医保谈判主要看平均降幅,因为会反映两个态度:第一是对创新药的整体态度,第二是对国产创新药的特殊态度。对股价影响都是短期,未来都是放量,量都不会小,只是看付出的代价大小,反映医保局代表的政策决定集团整体对未来创新态度,进一步影响整体市场对创新的预期程度。
02 CDE周五见放大招:新药审评接力
短短几年时间,创新药研发链条上涉及到的审评审批、医保准入等环节都较之前有了巨大进步。药品集中带量采购的推行进一步加速医药行业结构改变,腾笼换鸟支持创新。可以明确看到国家对于创新药的支持。
11月8日,CDE在官网一口气发出7个公告,包含16个附件,长达10万多字。其中,关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知、关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知进一步完善优先审评审批政策,对鼓励和研发创新药物,加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市有重大利好。
事实上,我国关于药品注册优先审评的相关政策最早自2005年就已经开始进行。据光大证券研报梳理,2005年11月8日出台的《药品特别审批程序》就已经开始涉及到优先审评,只是范围更多集中在国家进入紧急状态时,或突发重大公共卫生事件时。而一直到2017年12月18日《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的出现,期间至少有七部文件都曾涉及过优先审评的事宜。
而到了2018年5月23日,卫健委《关于优化药品注册审评审批有 23 号
关事宜的公告》的发布,正式提出了境外上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程序。
《2018年度药品审评报告》显示,2018年将313件注册药物纳入优先审评程序,其中儿童用药和罕见病用药占63件。
而本次关于优先审评审批的征求意见稿更加强调纳入突破性治疗药物、附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品、罕见病治疗药物、儿童用药、具有明显临床价值的创新疫苗等。该制度将进一步完善优先审评审批制度,形成正式工作程序。
其次是突破性治疗药物程序。突破性疗法认定由美国FDA首创,在鼓励创新药物研发和加速新药上市审批方面发挥了重要的作用。光大证券认为,此次意见稿公布的纳入突破性治疗药物程序,无论是适用范围还是认定条件都充分接轨国际,将加速治疗严重疾病或未满足治疗需求领域新药的审批。

2019年12月31日,GENOVA
INC.在青岛证监局进行辅导备案登记,辅导机构为国泰君安证券股份有限公司。

  该药品是青岛杰华生物技术有限责任公司研发的1.1类原创生物制品,乐复能项目先后获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项滚动支持,从研发到上市历时18年,先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家与地区的发明专利授权。该药品是采用现代蛋白质工程技术开发的创新药,国家审批的主要功能为用于乙肝的抗病毒治疗。今年5月,将全面启动“乐复能”的生产和销售,为慢性乙肝患者提供了一种新选择。 

值得注意的是,早在2018年4月,银鸽投资控股股东漯河银鸽实业集团有限公司
拟通过受让老股以及投资新股的方式收购杰华生物1400万股股份,但后续除2018年6月13日签署一份《杰华生物投资协议》外,再无其他进展,银鸽方面是否已经完成收购仍是未知数。

作为山东省首家被认定的独角兽企业,杰华生物曾计划在香港上市,但现在又将目光转向内地。他们的上市之路能否因上市地点的调整而更顺利,值得期待。

青岛上市企业观察第139期

编辑/©庄建成

杰华生物开启上市辅导之路

2019年的最后一天,杰华生物在青岛证监局进行辅导备案登记,辅导机构为国泰君安。

作为一家跨国公司,杰华生物境内主要经营实体为杰华生物技术有限公司。

根据公开资料显示,杰华生物是由中国留学生团队创立的集技术、投资和管理于一体的高科技跨国生物制药企业,专注于原创生物新药的研发与产业化。

杰华生物在北美拥有世界领先的生物新药研发中心,并在中国香港、北京、青岛设立有全资子公司。

目前,杰华生物的独立研发成果为3
种原创生物新药,包括乐复能、杰华长效-促红细胞生成素和杰华长效-粒细胞-巨噬细胞刺激因子,三者已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

截至2018年11月,杰华生物的销售额已达到6亿元,可贡献税收1亿元以上,创造了中国上市所有中外新药销售纪录。

杰华生物曾计划港股上市

2018年5月25日,杰华生物董事长刘龙斌就曾公开表示公司一直在资本市场寻求机会,目标是港股或者A股,争取在2018年底到2019年上半年间完成IPO。

2018年9月11日,他在接受媒体采访时再次透露,企业已经启动上市进程,并准备在2019年登陆港股。

但在随后一年的时间里,杰华生物方面却没有按计划登陆港股,甚至也没有任何接受上市辅导的消息。

2018年是杰华生物股权变化错综复杂的一年。

当年4月20日,银鸽投资控股股东银鸽集团拟通过受让老股以及投资新股的方式收购杰华生物1400万股股份,占杰华生物扩大股份后的10%。据推算,杰华生物投后估值达到174亿美元。

6月13日,银鸽投资与银鸽集团、杰华生物、诺凡基控股、iCapital Limited
签署了《杰华生物投资协议》,约定受让银鸽集团在原协议的全部权利义务,参与对杰华生物的投资。银鸽投资在新投资协议生效并可执行后
1 个月内向银鸽集团支付其根据原协议已经向杰华生物支付的人民币 5,000
万元定金。

6月14日,银鸽投资为履行公司在新投资协议下对杰华生物的投资义务,与北京乾诚聚富资产管理有限公司签订了《合作协议》,约定双方合作筹集资金
2.73 亿美元,其中公司出资 6,000-13,000
万美元。出资完成后,银鸽投资与北京乾诚将成为生物资本的股东。

但耐人寻味的是,在6月14日签订合作协议后,相关股份收购事宜再无任何进展,是否已经完成收购仍是未知数。

而在2019年银鸽投资的半年报中,也曾提及此次股份收购,表示此笔交易需取得公司董事会、股东大会的审核通过才能执行,因而本次投资尚存在不确定性。

山东首家独角兽企业,

历时18年完成原创生物新药研制

2018年9月11日,北京长城企业战略研究所发布《独角兽、青岛市崂山区瞪羚企业榜单》及《企业分析报告》。杰华生物(杰华生物技术(青岛)有限公司)入选“2018年中国独角兽企业”榜单,并成为山东省首家独角兽企业。

此外,在2019独角兽企业500强大会上发布的《2019全球独角兽企业500强发展报告》中,杰华生物与日日顺物流、伟东云教育、聚好看、少海汇、中加特等6家企业共同入选全球独角兽企业500强榜单。

根据公开资料显示,杰华生物技术(青岛)有限公司估值26.7亿美元,是山东省首家硬科技独角兽企业。

众所周知,独角兽企业最鲜明的特质就是创新与成长。对杰华生物来说,乐复能便是他们耗时18年,投入巨资研发成功的一款原创生物新药。

据了解,乐复能是以免疫疗法为基础的蛋白质新药,是人类首次将人体蛋白质天然活性提高百倍以上的新型人体蛋白质。

2018年4月12日,乐复能正式完成治疗慢性乙肝疾病药物的注册申请,获得国家新药注册批准上市。

但由于乐复能在临床有效性与安全性,以及上市合规性方面遭到了业界的各种质疑,国家药品监督管理局药品审评中心根据专家会议形成的评价共识,给出了有条件批准上市的决定,并要求杰华生物后续继续开展相关临床试验以进一步提供数据。

但值得注意的是,在2019年11月11日进行的国家医保谈判目录部分谈判中,谈判首日杰华生物就第一个宣布自己作为第一家谈判企业与国家医保局价格谈判成功。

“乐复能”将于2020年1月1日起正式进入国家医保报销目录,纳入医保基金支付范围,其支付标准和支付范围由全国各省市直接执行,各省市无权改动支付标准和支付范围。

耐人寻味的是,杰华生物稍后便隐藏了该公告,但并未删除。

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