首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市!云南孩子预计3月底即可接种

  日前,天津市科技支撑计划成果——康希诺生物自主研发的一类新药“重组肺炎球菌蛋白疫苗”(PBPV,
Protein Based Pneumococcal
Vaccine)获得国家食品药品监督管理总局新药临床试验批准。这是继埃博拉病毒病疫苗获得中国新药证书以及肺结核疫苗在加拿大进入临床试验之后,康希诺生物开发的第三个全球创新疫苗进入临床研究阶段。

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  该疫苗属于第三代肺炎疫苗。相较于第一代肺炎多糖疫苗和第二代肺炎多糖蛋白结合疫苗,重组肺炎球菌蛋白疫苗具有覆盖率高,不受血清型的限制和易于生产等独特优势。肺炎球菌有90多个血清型,该疫苗采用了多种蛋白作为疫苗的抗原成份,其保护力不受限于肺炎链球菌的血清型,同时可以产生很好的免疫记忆,适用于婴儿及老年人;该疫苗蛋白抗原生产工艺清晰可控,更便于产能扩大及广泛推广使用。肺炎蛋白疫苗也是跨国疫苗公司多年来的重要研究方向。国外已经发表的文献表明,蛋白成分为候选抗原的疫苗在临床试验中显示了良好的安全性,免疫保护性和免疫原性。

近日,国家药品监督管理局官方网站发布公告称,国家药品监督管理局批准云南沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。13价肺炎结合疫苗是全国首个自主研发生产的13价肺炎结合疫苗、全球第二个13价肺炎结合疫苗产品。1月3日,记者来到玉溪沃森生物技术有限公司进行了解。

中新经纬客户端1月6日电
2019年12月31日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)上市注册申请。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全国铺开,价格比同类进口疫苗也更具优势,适龄儿童按规范接种理论上可终生免疫。

  肺炎球菌是革兰氏阳性、带荚膜的双球菌。肺炎球菌感染可引发脑膜炎、菌血症、肺炎,中耳炎等严重疾病。世界卫生组织(WHO)报告显示,全球每年约47.6万人死于肺炎球菌感染。发展中国家肺炎球菌感染的发病率和死亡率均远高于发达国家。婴幼儿和老人是肺炎球菌的主要侵袭对象,WHO建议全球各国均应将肺炎疫苗纳入本国儿童免疫接种规划,特别是那些儿童死亡率高的国家,应将引进多抗原肺炎球菌疫苗作为国家免疫规划中的优先项目。

填补我国儿童肺炎疫苗接种的“空白地带”

沃森PCV13的获批打破了此前美国辉瑞公司在该疫苗市场上的垄断地位,将有效弥补我国PCV13市场的巨大缺口。

  肺炎疫苗的市场潜力巨大。康希诺生物研发的这款全球创新肺炎疫苗,有望进一步对预防肺炎球菌感染做出巨大贡献。

据悉,肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病,在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。

最快3月份上市 适龄儿童理论上可终生免疫

因此,肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,为此世界卫生组织推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。

沃森生物拥有自主知识产权的13
价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)沃安欣主要用于6
周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病,其中包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等,对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

此次沃森生物拥有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病,对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%

据了解,沃安欣采取了3针基础免疫和1针加强免疫的接种程序,6周龄至5岁的适龄儿童按照指导规范接种即可。据云南沃森生物副董事长黄镇介绍,沃安欣比进口疫苗更具优势,适龄儿童如果按规范接种了3针基础疫苗和1针加强疫苗的话,在理论上是可以终生免疫的。

提供2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据

中新经纬还从沃森生物方面获悉,沃安欣大概将在今年3月上市,并在6月份左右在全国市场铺开。由于沃安欣还未正式上市,沃森生物并未透露其具体价格,但以目前辉瑞13价肺炎疫苗698元/针的价格作为标准,沃安欣的价格肯定比这个价格更有优势。

由于肺炎球菌性疾病对儿童巨大的危害性,WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用,而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种,否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

一期产能3000万剂/年 缓解1.2亿剂儿童疫苗缺口

记者了解到,沃安欣在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者,第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。具体为6月龄以下婴幼儿接种3次或7-12月龄婴幼儿接种2次,至15月龄再接种一次;12月龄-6周岁儿童只需接种一次,即可完成接种。

肺炎球菌疾病可在人与人之间传播,它可能导致各种健康问题,包括肺部,脑、脊髓以及血液的严重感染。肺炎球菌疾病对婴儿,老年人和某些健康状况的人尤其危险。

达到国际高质量标准水平,实现进口替代

根据世界卫生组织(WHO)公布的数据显示,2017年肺炎估计造成808694名五岁以下儿童死亡,占五岁以下儿童总死亡人数的15%,其中肺炎球菌感染是儿童肺炎最常见的病因,而疫苗接种是预防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种。WHO
194个成员中,142个国家已将肺炎结合疫苗纳入国家免疫规划,

PCV13的研发和生产技术要求非常高,此前全球仅辉瑞公司独家有13价肺炎球菌多糖结合疫苗生产上市,该疫苗在2017年、2018年的销售额分别为56.01亿美元和58.02亿美元。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种,据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年,供应缺口较大。

然而,据联合国儿童基金会(UNICEF)2018年12月发布的肺炎结合疫苗需求预测,2020-2027年,UNICEF将面临超过10亿剂的肺炎结合疫苗采购短缺,而在沃安欣获批之前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产供应,其13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2018年供应中国市场不足400万剂,而我国仅5岁以下儿童对该疫苗的需求量高达1.2亿剂/年。

目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗,而对于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。

沃森生物PCV13沃安欣的获批,使其成为中国第一个、全球第二个研发成功并具有自主知识产权的同类疫苗产品。据了解,沃森生物13价肺炎结合疫苗一期产能不低于3000万剂/年,未来这一数字还有望达到1亿剂/年,将极大缓解国内PCV13供应不足的状况。

该疫苗获批前,我国5岁以下婴幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗的平均接种率不足3%。沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市,将降低我国5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。

安全性遵循最高标准 打破进口PCV疫苗长期垄断

目前已经准备好各项生产条件

沃安欣上市在即,是国人的福音,但其产品安全性也是不少儿童家长最关心的问题。中新经纬也从沃森生物了解到,沃森PCV13在临床研究方面完全遵循国际标准,对于疫苗有效性和安全性的评价方法完全符合WHO关于肺炎球菌结合疫苗的评价标准,并采用了国际最高标准的对照设计,实现最严格的效力桥接。

记者了解到,根据沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批准的接种人群计算,我国约有1亿婴幼儿在覆盖范围。

与此同时,沃森PCV13临床研究适应人群的选择和免疫程序设计也充分考虑到我国免疫规划的实际情况,纳入2月龄(最小6周龄)至5岁肺炎球菌感染高风险人群,实现了疾病预防重点年龄的全覆盖。

记者来到沃森生物的生产车间看到,其生产、包装设备已经安装完成,目前正在调试。据沃森生物副董事长黄镇介绍,“13价肺炎疫苗目前已经得到国家批准,拿到生产批件以后我们就立刻组织生产,以满足市场的需求,这中间大致需要3个月的时间,也就是说,预计3月底,孩子们就能接种到13肺炎疫苗。

在安全性方面,接种疫苗后的总不良反应发生率、严重程度达到3级的不良反应发生率等主要安全性指标,沃森PCV13(试验组)与辉瑞PCV7(对照组)间均无显著差异。在整体安全性可比的情况下,常见的局部和全身不良反应症状,沃森PCV13的发生率也显著低于对照组。

来源:春城晚报-开屏新闻

沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,标志着沃森“进口取代”战略取得了重大成果,不仅打破了进口PCV疫苗的长期垄断地位,同时标志着我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已居于全球先进国家行业,将极大地提高我国疫苗行业在国际疫苗界的话语权与影响力。(中新经纬APP)

编辑:杨昊

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