国内首款人工心脏产品“永仁心”在重庆获批上市

  6月13日,经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审查决定,批准航天泰心科技有限公司“植入式磁液悬浮心室辅助装置”(HeartCon)进入创新特别审批程序并网上公示。国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的创新产品,才能纳入特别审批通道,享有优先进行技术审评和行政审批的“特权”。

美高梅正规官网 ,9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在当地召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART
I正式获得国家注册上市批准。这是国内首款人工心脏产品。

首个国产“人工心脏”进入批量动物实验
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  心室辅助装置,俗称“人工心脏”,是心衰患者有效的治疗手段,已在欧美发达国家进入医保,但我国仍无上市产品。此次获批将加速我国自主研发心室辅助装置产品的产业化进程。该产品是航天泰心公司与泰达国际心血管病医院合作研制,早在2013年即实现左心室辅助羊“天久”健康存活120天的国内记录并被《新闻联播》报道。并于2014年获得天津市科委医疗器械科技重大专项支持。自2017年10月开展批量动物实验以来,6只左心室实验动物均健康存活90天以上,其中最长健康存活180天后实施安乐死,已超过美国同类产品6只羊健康存活90天的动物实验要求,再次刷新国内左心室辅助动物实验记录。

与会嘉宾代表分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。

我国首个国产“人工心脏”项目研制取得新突破。由中国运载火箭技术研究院第十八研究所工学团队和滨海新区泰达国际心血管病医院医学团队合作研制的我国首个可植入的第三代心室辅助装置——磁液双悬浮血泵“火箭心”目前已进入批量动物实验。在不久的将来,血泵将进入临床试用阶段。应用于医疗临床后,将为千万心衰患者带来福音。

人工心脏,适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段,其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。此前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,中国尚无同类上市产品。

据了解,去年12月23日、今年2月3日和11日,分别在“天久”实验羊2号、3号、4号体内成功植入血泵。记者日前在泰心医院动物实验基地看到,实施“换心”的3只实验羊,各项生命体征指标恢复正常。它们或卧或站,甚至奔跑嬉戏,看上去和普通的羊并无两样。就连在2月11日刚刚实施了“换心”手术的“天九”4号也撤掉呼吸机,恢复了自主呼吸。泰心医院副院长刘志刚对记者说,这3只实验羊均为小尾寒羊,年龄在两岁左右,体重约为60公斤。实验人员在它们的左心尖打了个洞,植入人工心脏,使其完全代替左心室功能。“3台‘换心’手术都很顺利,3只实验羊术后情况良好,其中最长的存活时间已达到51天。目前装置运转和动物生命体征均正常。”

重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼介绍,“永仁心”人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免,现已完成超过200例的植入手术,目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

“‘天久’羊的健康存活标志着研发团队在第三代血泵的研制上不仅填补了国内空白,同时即将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的落后局面。”泰心医院相关负责人说,他们将继续优化血泵性能,丰富血泵类型,降低生产成本,早日使国际先进水平的心室辅助装置以低廉的价格应用于医疗临床,为我国1600万心衰患者带来福音。

重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目;2014年即组建合资企业落户重庆;2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序;2018年1月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,从而获批提前注册上市。

为何研制国产“人工心脏”

杨丽琼说,“永仁心”人工心脏获批,标志着中国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。同时,该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品,重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%。

据了解,慢性心力衰竭已日益成为心血管病中最常见、危害最大的疾病之一。目前,全世界约有8000万心衰患者,我国心衰患者有1600多万。植入心室辅助装置,俗称“人工心脏”,是全世界公认的各类终末期心衰的最有效治疗方法。从第一代气动血泵、第二代轴流血泵发展到今天的第三代悬浮血泵,经历了几代科学家艰辛的研究历程。我国至今尚无商品化的国产心脏辅助装置供临床应用;而国外的心室辅助装置,一套价格高达百余万元人民币。因此,研制出性能优良、价格低廉的国产心室辅助装置成为当务之急。

“由于巨大的人口基数和逐渐升高的心血管病患病率,心衰正成为中国面临的一个巨大疾病负担。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在会上说,心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。生物治疗远期疗效尚不明确,外科干预将成为心力衰竭治疗的“主战场”,心室辅助装置在中国拥有广阔前景。

研制过程经历七次改进

2009年3月,中国运载火箭技术研究院第十八研究所与泰心医院研发国产第三代心室辅助装置。经过四年多的技术攻关,血泵溶血指标达到国内领先、国际先进水平。2013年3月14日,研究人员为“天久”1号羊植入血泵,术后实验羊各项生理指标均正常,健康存活了120天,创下了国内植入第三代心室辅助装置的最长存活纪录,标志着我国第三代心室辅助装置研制获得了重大突破。

2014年,研发团队又对血泵进行了七次改进,并实现批量生产。此次批量生产的血泵自2014年12月23日开始陆续在“天久”2号、3号、4号羊体内成功植入。“今后希望能做出一组动物实验,从中摸索出一整套科学的管理方法,进行有效的科学数据统计分析,保证血泵实现良好的辅助功能。更重要的是植入以后避免和减少各种并发症。”泰心医院动物实验中心、辅助循环研究室主任张杰民说。

据新华社天津2月13日电我国首个国产“人工心脏”项目研制取得新突破。记者13日从项目负责方之一的天津泰达国际心血管病医院了解到,作为我国第一个可植入的、第三代心室辅助装置—磁液双悬浮血泵“火箭心”,目前已经进入批量生产的动物试验期。预计5年内,血泵将进入临床试用阶段,并向系统的商业化生产迈进,应用于医疗临床后将为我国1600万心衰患者带来希望。

记者13日上午在位于天津滨海新区泰达国际心血管病医院动物实验中心看到,“天久”实验羊2号、3号和4号选用的均是小尾寒羊,去年12月23日、今年2月3日和11日分别植入血泵“火箭心”,其中2号已经能正常行动,其他两只还戴着监护设备,尚在恢复期,但各项体征指标和“人工心脏”设备装置运转都正常。

2009年3月,中国运载火箭技术研究院第十八研究所工学团队和泰达国际心血管病医院医学团队合作,研制出体积小、质量轻、温升低、方便植入体内的磁液双悬浮离心式血泵,具有完全自主知识产权,达到了国际先进水平,填补了国内空白。经过4年多的技术攻关,研发团队于2013年3月14日为取名“天久”1号的绵羊植入血泵,术后实验羊各项生理指标均正常,健康存活了120天,创下了国内植入第三代心室辅助装置的最长存活纪录,并在国内首次实现携带电池与控制器自由活动,达到了血泵临床植入的模拟状态。天津泰达国际心血管病医院院长刘晓程说,目前进行的动物实验主要是观察血泵的血液动力学参数、生物相容性以及对动物身体的影响情况,下一步将开展生物医学和工程学检测。完成至少6批次的动物实验后,即可进入临床试用阶段。

香港文汇报讯临近羊年,天津泰达国际心血管病医院自去年年末起,先后已完成3次实验羊植入中国第三代心室辅助装置–磁液双悬浮血泵的手术,并实现绵羊全部健康存活的目标。这标誌,中国首个「人工心脏」项目获得重大进展,打破了国外技术垄断,有望在两年内进入临床试用阶段,造福心衰患者。

据介绍,在2013年3月,「天久」1号绵羊植入血泵,术后各项生理指标均正常,健康存活了120天,创下了国内纪录。之后分别于去年12月23日、今年2月3日和11日给「天久」2号、3号和4号完成「换心」手术,术后绵羊各项体徵指标良好,「人工心脏」咿D正常。而据泰心医院院长刘晓程介绍,下一步,将开展生物医学和工程学检测,预计再完成6批次的动物实验,即可开展临床试验。另据《今晚报》报道,刘晓程表示,目前进行的动物实验主要是观察血泵的血液动力学参数、生物相容性以及对动物身体的影响情况。而「天久」1号的成功,意味中国首次实现携带电池与控制器自由活动,达到血泵临床植入的模拟状态。

据刘晓程介绍,慢性心力衰竭已成为心血管病中最常见、危害最大的疾病之一,而心室辅助装置又是目前世界公认的治疗各类终末期心衰的最有效方法,但中国至今尚无商品化的产品。国外的心室辅助装置每套价格百余万人民币,令国人望而却步。目前中国心衰患者达1,300多万,由于心脏供体匮乏,远远无法满足需求,大量心衰病人在等待心脏移植中死亡。因此,研製出性能优良、价格低廉的国产心室辅助装置成为当务之急。

2009年3月,中国咻d火箭技术研究院第十八研究所与泰达国际心血管病医院强强联合,启动了国际科技最前沿的第三代非接触悬浮式血泵的研製工作。至2012年6月,攻关获得了突破性进展。同年7月起在泰心医院共完成了17次动物实验。据《今晚报》报道,经过四年多的技术攻关,血泵溶血指标已达到国内领先、国际先进的水平。

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